Dwa testy kliniczne leków na raka przerwane po śmierci pacjentów
Jak informuje CNN, powołując się na koncerny farmaceutyczne zaangażowane w badania, dwa niezależne testy kliniczne leków na raka w USA zostały wstrzymane po śmierci uczestniczących w nich pacjentów.
Zgony podczas badań klinicznych są raczej rzadkie i jak dowiadujemy się z zestawienia opublikowanego w 2019 r., dotyczącego 10-letnich badań testujących leki na raka piersi w Niemczech, spośród ponad 23 tys. pacjentów leczonych w 32 badaniach, tylko 88, czyli 0,4 proc. uczestników, zmarło podczas terapii, a co więcej jedynie 27 proc. z tych zgonów uznano za związane z samym leczeniem. Tymczasem amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) musi zająć się badaniem dwóch niezależnych od siebie testów klinicznych nowych leków na raka, podczas których zmarło łącznie sześciu pacjentów, w tym jedno dziecko.
W ramach jednego z nich testowano nową terapię ostrej białaczki szpikowej (AML), a mowa o badaniu pierwszej fazy bezpieczeństwa prowadzonym przez firmę biotechnologiczną 2seventy bio we współpracy ze szpitalem dziecięcym Seattle Children's. Jak wyjaśnia Rebecca Gardner, tymczasowa dyrektor medyczna placówki, uczestnik, który zmarł w czasie testów (dziecko), jako pierwszy przyjął wyższą dawkę badanej terapii, która łączy komórki CAR-T i rapamycynę (lek przeciwnowotworowy). W związku z tym wydarzeniem badanie zostało wstrzymane, a pozostali uczestnicy otrzymali niższą dawkę.